二类有源产品注册证延续

  • 发布日期: 1年前
  • 分类: 肇庆品安全管理员

1、注册证载明的结构及组成发生变化的,注册人应申请许可事项变更。

2、延续注册时,如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。为符合医疗器械强制性标准而发生整改的,应评估需要复检的性能安规项目并提供关联的注册检测报告。


标签: